臨床課題倫理怎么寫

分類：課題研究 發表時間：2020-08-05

　　臨床課題倫理怎么寫?這個是不少醫學人員在撰寫課題研究報告時都會問到的問題。這里小編先給大家說一下：什么是科研倫理?科研倫理是指科研人員與合作者、受試者和生態環境之間的倫理規范和行為準則。

　　具體臨床課題倫理怎么寫，可參考以下幾點：

　　一、對動物實驗研究文章中涉及倫理學內容的要求：

　　①倫理要求：文章中需提供批準動物實驗的動物倫理委員會機構名稱和其批準號，即對動物研究報告結果“方法”部分的要求為，內容均應描述成“該方案經XXX大學動物實驗倫理委員會批準(批準號：xxx，批準時間：xxx)，實驗動物均在麻醉下進行所有手術(如有必要應提供安樂死方法)，并盡一切努力最大限度地減少其疼痛、痛苦和死亡。”

　　②寫作要求：醫學科研人員在動物實驗中需遵循國際實驗動物護理和使用指南的建議，即Weatherall(2006)報告和NC3Rs指南。涉及動物實驗研究的文章應遵循ARRIVE寫作指南，并建議在投稿時提交文章自查清單。

　　③數據共享要求：本刊對動物實驗研究文章中數據表述的要求是，文章中用以得到結論的數據及方法需要實行數據共享原則，以便他人重復驗證研究結果。

　　二、對臨床試驗研究文章中涉及倫理學內容的要求：

　　1、倫理審查：涉及人體受試者、是以科學研究為目的均需要經過倫理審查。文章中需提供批準此次臨床研究的倫理委員會名稱及其批準號。如果文章未體現出倫理審查，本刊將不予接受。如研究涉及多中心臨床試驗，先由組長單位藥得倫理，然后各個分中心需重新經過倫理審查。如涉及我國人類遺傳資源開展的國際合作科學研究，應由合作雙方共同提出申請，并經過國務院科學技術行政部門的批準，才能開展國際合作。

　　2、 患者隱私權的保護：文章中可識別出患者的有關信息不應以書面描述、照片、聲像圖片、CT掃描以及基因譜系等形式出版，除非這些信息對于科學研究不可或缺，并且得到患者(或父母或監護人)給予知情同意書。作者應在提供的圖片中刪除患者姓名，除非患者同意刊登其姓名。對此，本刊將遵守ICMJE準則：作者需在文章出版前獲得患者同意書，并妥善存檔。知情同意書不需要在投稿時與投稿信一并上傳或通過電子郵件發送給編輯部或出版社;如果文章中含有非匿名患者的圖像，或對患者身份有明顯指示的描述，作者應在文章中陳述已獲得患者的知情同意書。

　　3、免知情同意：文章中應交代研究過程中是否簽署患者知情同意書。若提出研究不需要/未獲得知情同意，則需要合理的理由進行解釋。因研究目的而采集的樣本，簽署的知情同意書上明確寫明可以用于可續的臨床研究;已經留存的剩余樣本，在倫理批件之前的日期留取的標本，并充分做到對受試者信息及隱私的保護;經過倫理委員會充分討論，權衡風險收益比后可免知情同意。

　　4、簽署知情同意：在通過倫理審查之后留存的剩余標本，在倫理批件之后的日期留取的標本，在留取標本前必須獲得受試者的知情同意;如果需要進行基因檢測等方面的研究，即使對于既往留存的樣本，也需要重新取得捐贈者的知情同意。

　　5、研究注冊：本刊要求所有在人體中進行或涉及人體標本試驗的研究，均需在招募受試者前，在國際認可的臨床試驗注冊平臺，如北美臨床試驗注冊中心(www.clinicaltrials.gov)、國際臨床試驗注冊中心(ISRCTN)、中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)進行注冊。文章投稿時需提供國際認可(WHO Registry Network)臨床試驗注冊平臺的名稱、注冊號及注冊時間，并標記于文章摘要中。

　　6、研究注冊時間要求：前瞻性、干預性臨床試驗研究，以評估該干預(例如藥物、外科手術、器械、行為治療)對健康結局的影響，需要提供的臨床試驗注冊平臺進行前瞻性注冊;回顧性、干預性臨床研究建議補注冊;純粹的觀察性研究可不注冊。

　　7、無論是前瞻性研究還是回顧性研究，臨床研究一律應該有機構倫理審批：回顧性研究的倫理審批內容可以是“本項臨床研究為回顧性研究，僅采集患者臨床資料，不干預患者治療方案，不會對患者生理帶來風險，研究者會盡全力保護患者提供的信息不被泄露，特申請免除知情同意。”

　　8、應用患者在臨床診斷治療過程中棄用的血樣、影像學資料：也同樣需要經過機構倫理委員會審查，并由倫理委員會決定是否需要簽署知情同意書。

　　以上是小編關于“臨床課題倫理怎么寫”的介紹。更多關于臨床課題申報過程中的問題，或是有想在臨床課題上署名的作者，都可以咨詢我們蘭竹文化網在線編輯老師。

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文章名稱：臨床課題倫理怎么寫

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